Pre NDA Meeting Minutes(회의록)에 대해 사전 안내말씀 드립니다.FDA와의 Pre NDA미팅 Minutes라는 것은 여러 가지 중요한 사유로 공개되지 않는 것임을 주주간담회 등을 통해 설명드린바 있습니다. 하지만 주주 몇 분께서 이러한 내용(미공개)을 공매도가 악용할 수 있다는 우려를 전해오셨던 바, 악성루머 등을 사전에 방지하고자 한번 더 상세히 설명 드립니다.
- FDA와의 미팅회의록은 어떤 사항을 결정하지 않습니다. 다만 FDA는 신약허가를 위한 권고 사항을 제시할 뿐입니다.
- 미팅 회의록에는 리보세라닙의 3상 결과(물론 이미 공개된 긍정적 결과)는 물론 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 많은 것들이 포함되어 있습니다. 우리의 전략과 영업상 비밀을 포함하고 있는 것이며, 이는 현재의 잠재적인 경쟁자는 물론 특허만료 후 빠르게 복제약을 준비하는 기업들에게 공개되어서는 안되는 내용들이 포함되어 있습니다. 미슐렝 심사를 받는 과정에서 음식 레시피를 공개하는 게 맞을까요?
- 현재 단독요법과 병용요법이 경쟁적으로 혼재하는 글로벌 항암시장에서는 경쟁상대이면서 동시에 협력할 파트너인 경우가 발생합니다. 미팅 회의록에는 이러한 내용들이 포함될 수 있습니다.
- 이처럼회사의 전략과 비밀을 포함하고 있기에 FDA도 공개하지 않는 것이며, 드물게 공개한 론서프의 경우도 대장암 신약허가를 받은 후에야 공개한 바 있습니다.
- 이는 저희가 ESMO에서의 발표를 위해 데이터 공개를 미루었던 것과 유사합니다. 우리 회사는 중장기적 효율과 최종적 성과를 가장 중요한 판단 기준으로 삼습니다.
- 이처럼 저희는 모든 사안에 대해 '최고의 결과'라는 단 하나의 목표를 이루기 위해 매 순간 최적의 전략을 기획하고 수행하고 있습니다. 오늘 하루 더 편한 날을 만들자고 일년을 망가뜨리는 일은 하지 않습니다. 그렇게 10년을 해왔습니다.
- 시판허가가 나면, 그리하여 더 이상 전략에 대한 침해 소지가 없게 되면 회의록은 공개될 수도 있을 것이며(만약 시판후에도 전략상 유리할 게 없다면 공개되지 않습니다), 회사가 최고의 판단을 했음을 알게 될 것입니다.
시판 허가되는 그날까지 믿고 지켜봐 주시기 바랍니다.