저희 간암(HCC) 1차치료제 신약허가신청과 심사에 관해, 혼란을 야기할 수 있는 글들이 인터넷에 올라오고 있어, 주주님들의 이해를 돕기 위해 아래와 같이 알려드립니다.

먼저, 리보세라닙과 캄렐리주맙은 둘 다 아직 FDA로부터 허가 받지 않은 약물이나, FDA는 이번 HCC 신청 검토 및 향후 허가 심사 등에 있어 

두 약물을 하나의 약물로 간주해 평가한다는 점에 대해서는 사전에 합의한 바 있습니다.

아시다시피 당사(엘레바)는 5월 16일(미국기준) 리보세라닙에 대한 NDA를 제출하였고, 항서제약은 5월 31일에 캄렐리주맙에 대한 BLA를 제출하였습니다.

FDA는 NDA/BLA 제출일 기준 최대 74일(검토 60일+통보 14일내) 시점까지는 신청회사에 ‘신청서 접수 및 심사 개시여부’를 통보해야 하는데, 

FDA가 두 개의 날짜 중 어떤 일자를 기준으로 삼는지에 따라, 빠르면 이달 중순 이후(NDA 일자기준)부터 늦어도 다음 달 중순(BLA 일자기준)까지는 

Filing(허가심사 착수) 여부를 통보 받을 수 있을 것으로 예상됩니다.   

당사는 이 기간 중 FDA로 공식 통보를 받는 즉시 주주 여러분께 해당 사실을 알리도록 하겠습니다.

이해하시는데 도움이 되시기를 바랍니다.

감사합니다.