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작성자 : admin작성일 : 2020-10-30 09:58

리보세라닙, 이스라엘 위암 말기 환자 대상 '치료 목적 사용 승인'

리보세라닙이 지난 21일 국내 식품의약품안전처로부터 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인'을 받은데 이어, 이스라엘 보건부 산하 의약품관리처(Pharmaceutical Division)로부터 특별 승인(Special approval, Compassionate use program)을 받음에 따라 이스라엘의 위암 말기 환자에게도 치료제로 사용될 수 있게 됐습니다. 


특별 승인은 우리나라 '임상시험용 의약품의 치료 목적 사용 승인'과 유사한 제도로 생명이 위급하지만 적절한 치료 수단이 없는 환자에게 아직 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 특별 승인하는 제도입니다. 이스라엘에서의 승인은 리보세라닙이 해외에서 처방될 수 있는 첫 사례라는 점에서 큰 의미가 있습니다.


당사는 이스라엘 외 유럽국가에도 사용 승인을 신청한 바 있으며, 현재 관련 국가의 승인기관에서 심사 중으로 곧 긍정적인 소식이 전해질 것으로 기대하고 있습니다.        


작년 위암 임상 중 이스라엘을 비롯 유럽의 여러 국가의 임상의들이 리보세라닙을 복용이 편리하고 부작용이 적은 경구용 제제로 평가받은 바 있어 현재 대체 치료제로 고민중인 위암 환자들에게 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있습니다. 


당사는 특별 승인과 함께 현재 진행 중인 NDA 준비에도 빠른 시일내에 성과를 낼수 있도록 최선을 다하겠습니다.