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작성자 : admin작성일 : 2020-03-06 16:59

리보세라닙 병용 캄렐리주맙 중국 내 간암2차 치료제 승인

지난 4일 항서제약의 캄렐리주맙(Camrelizumab, SHR-1210)이 간암 2차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(National Medical Products Administration, NMPA)로부터 판매 승인을 획득했습니다.


지난해 5월 호지킨 림프종 3차 치료제로 허가받은 후, 2번째 추가 적응증에 대해 허가받은 것입니다.


*캄렐리주맙

항서제약이 개발한 PD-1 항체로, BMS의 옵디보와 MSD의 키트루다와 동일한 기전의 약물.


캄렐리주맙은 진행성 간암 2차 치료제입니다. 우선심사제도를 통해 단독요법 임상 2상 결과만으로 허가가 난 것으로 DCR(질병통제비율, Disease Control Rate)은 44.2%, ORR(객관적 반응률, Objective Reaction Rate)은 14.7%이고, 12개월 OS(전체 생존율, Overall Survival)는 55.9%입니다.


캄렐리주맙은 간암 1차 치료제로서 fast track 절차에 따라 리보세라닙과 병용으로 에이치엘비 자회사 엘레바와 글로벌 임상 3상 진행 중입니다.


미국과 중국을 포함해 14개국 총 510명의 피험자를 대상으로 진행중이며 지난 1월 환자 모집이 20%를 넘겼다고 발표했습니다.


회사는 캄렐리주맙의 간암 2차 치료제 단독요법 승인은 캄렐리주맙의 안전성과 유효성이 입증된 것이기에, 현재 리보세라닙과 병용요법으로 진행중인 간암 1차 치료제의 임상결과에 대한 기대감과 더불어 임상진행은 더욱 탄력을 받을 것이라고 보고 있습니다.