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작성자 : admin작성일 : 2024-07-03 07:58

FDA와의 Type A 미팅 결과에 대해 말씀드립니다.

주주 여러분 안녕하십니까. 미국 현지 시간으로 지난 2일 진행된 FDA와의 Type A 미팅 결과에 대해 말씀드립니다. 


1. 저희는 지난 5월 16일, 간암 신약에 대해 FDA로부터 CRL(캄렐리주맙 CMC 부문의 보완요청서)을 받은 바 있습니다.  

■CMC 실사는 2023년 12월에 진행되었고 2024년 1~2월에 지적사항을 보완한 후, 보완내용을 FDA에 답변하였습니다

항서제약은 CMC 운영지침에 따라 최근까지 두 차례에 걸쳐 생산설비 및 공정에 대한 업데이트 자료를 FDA에 송부한 바 있습니다 


2. 저희는 FDA 업무 규정에 따라, FDA에 Type A 미팅을 신청했고, 美 동부시간 7월 2일에 미팅을 진행하였습니다 


3. 본 미팅 결과에 대해 알려드립니다


1) 미팅은 우호적인 분위기 속에서 잘 진행되었습니다.

2) FDA는, ‘CMC 실사에서 지적하고 항서제약이 답변한 사항 중 여전히 미비한 점이 무엇인지’를 적시한 문서(PAL)를 제시하였습니다.

3) 해당 문서에는 Form 483과 관련하여 이미 보완한 내용 외에 추가로 지적할 사항이 없기에 항서제약이 추가로 제출할 서류는 없다고 밝히고 있습니다.

4) 이에 따라, "FDA는 BLA 재신청 서류를 제출할 것을 강력히 권고한다(FDA strongly encourages Hengrui to resubmit the BLA.)"는 의견도 별도로 기재했습니다.


정리하면, FDA는 

1) "CMC에 대한 추가 지적사항은 없고, 기존 지적 사항에 대해서도 그간 항서제약이 제출한 답변이 충분하여 추가로 보완할 자료는 없다."

2) "재심사 절차에 필요한 서류를 갖추어 언제든 제출하면 된다."

라는 입장을 밝혔습니다.


4. 저희가 이미 공지했듯이, “CMC 실사결과 지적받은 사안은 전문가의 시각에서 볼 때 심각하지 않은 사안”이며, “항서제약이 순차적인 대응을 통해 충분히 잘 답변하였다”는 사실을 이번 미팅과 문서를 통해 다시한번 확인한 바, 주주님들께서는 좀 더 편안한 마음으로 남은 승인 절차의 진행을 지켜보셔도 될 것 같습니다.


5. 저희는 FDA의 권고에 따라 항서 측과 협의하여,

- 승인 관련 서류 작업을 빠르게, 하지만 최대한 완벽하게 준비하여 다시 제출할 것입니다.

- 또한 임상에 대한 최종 관찰 결과, 기존에 발표된 내용보다 좋은 결과로 입증된 부분(전체생존기간이 22.1개월에서 23.8개월로 연장)에 대해서도, 심사 기간 중에 자료를 제출할 경우 PDUFA Date(5/16)가 연장될 것을 우려, 자료 업데이트를 하지 않았었던 바, 이번 승인서류 재제출 일정에 맞춰 업데이트된 임상자료 등을 함께 제출함으로써 약물의 압도적 우월성이 마케팅에 반영될 수 있도록 할 계획입니다.


끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.

감사합니다.