주주 여러분께 FDA 신약허가신청(NDA) 이후 주요 진행 상황을 알려드립니다.

당사는 간암 치료제에 대한 본심사 진입 후 FDA와 지속적으로 커뮤니케이션 하고 있으며, 동시에 허가 후 빠른 판매를 위해 상업화 준비에도 만전을 기하고 있습니다. 

앞으로 상업화 진행에 대한 주요 진척 사항에 대해서는 홈페이지 공지를 통해 수시로 알려드릴 예정이니, 참고하시기 바랍니다. 

의약품 판매면허 관련, 당사는 지난 5월 뉴저지주에서 의약품 면허를 처음 취득한 바 있습니다. 

이후 각 주별 면허 취득 절차를 진행해 왔으며, 현재까지 아래의 총 14개 주에서 면허 취득을 완료했습니다. 

ㅇ 의약품 면허 취득 현황 (14개주)

뉴저지(New Jersey), 웨스트 버지니아(West Virginia), 코네티컷(Connecticut), 메릴랜드(Maryland), 노스 다코타(North Dakota), 뉴헴프셔(New Hampshire), 아칸소(Arkansas), 아이오와(Iowa), 테네시(Tennessee), 오레곤(Oregon), 오클라호마(Oklahoma), 오하이오(Ohio), 미시간(Michigan), 루이지애나(Louisiana)

현재 다른 주에서도 신청절차가 진행 중으로, 빠른 시일내에 면허 취득을 완료해, 신약허가 후 미국 직접판매가 원활히 진행될 수 있도록 최선을 다해 준비하겠습니다. 

감사합니다.