1) 한국시간으로 오늘 아침 미국에서 종료된 pre NDA미팅에는 Elevar에서 약리, 임상, 규정 등 다양한 분야의 담당자가 참석을 했고, 미팅에 참여한 각 담당자들이 파악한 내용을 미국 현지에서 공유 및 정리 중입니다.(구체적인 내용을 외부 컨설팅 팀과도 협의하게 될 것입니다)

2) 미팅 회의록은 규정에 따라 FDA로부터 한달 내에 받게 됩니다.

3) 미팅에 대해 시장이 궁금해 한다고 하여, FDA로부터 회의록이 오기도 전에 회사측의 의견을 공식화 하는 것은, '면접 보고 나온 사람이 합격여부를 공지하는 격'입니다.

4) pre NDA meeting은 'NDA 제출을 위해 FDA의 가이드를 받고자' 진행되는 것입니다. 이 미팅을 통해서 허가나 NDA 제출 여부 등의 결정이 나는 것이 아닙니다.

5) FDA로부터 문서를 받게되면 이를 통해 회사는 다음 단계를 결정하게 되며, 이를 공식적으로 발표할 것입니다.

6) 저희는 주주보호를 위해, 시장의 루머에 적극 대응함은 물론, '객관적 사실로 확정되는 내용'은 최대한 빠르게 공지한다는 원칙을 준수하고 있습니다. 사실의 왜곡이나 악성 루머에 현혹되는 일이 없으시기 바랍니다 .

끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다 .

감사합니다.