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작성자 : admin작성일 : 2019-06-28 10:39

한국경제 TV 진양곤대표이사 인터뷰(3상 임상 지연)

한국경제 TV 진양곤대표이사 인터뷰

Q1) 지난 26일 리보세라닙에 대한 탑라인 공개 당시 유의미한 수치들이 나왔다고 밝혔으나 27일 기업설명회에서 전체생존기간(OS)이 유의미하지 않다고 밝힌 이유

26일 오전 11시에 항암제를 개발중인 미국의 LSKB로부터, 임상 데이터 중 탑라인에 해당하는 OS와 PFS를 전달 받았고 탑라인 데이터가 모두 확정된 것은 아니지만, 두개의 지표는 모두 경쟁약 대비 높은 수준이었음. 이에 컴플라이언스 문제가 없도록 지체없이 1차 발표를 한 것임.

27일 오전 데이터에 대한 정확한 내용을 파악하였던 바, 데이터가 경쟁약 대비 유의미한 수준이긴 하나, 1차 유효성지표인 OS가 플라시보 대조군과 비교할 때 통계학적으로 유의미한 결과에 도달하지 못했고, 이로 인해 허가신청이 쉽지 않다는 전문가 그룹의 의견을 전달받았으며, 이를 미국과의 컨퍼런스 콜을 통해 최종 확인한 것임

종합적으로 임상이 목표로 한 데이터의 유의미성을 확보하지 못하여 시판허가 신청이 어려울 수 있지만 기타 유효성 지표가 약의 효능을 입증하고 있어 최종적인 데이터가 확보되면 FDA와의 미팅을 통해 향후 전략을 수립할 계획이라고 보고 받았음

이에 나머지 데이터를 최종 확정하고 FDA와의 미팅을 통해 방향성이 확정된 후, 발표하는 것을 고민했으나, 있는 그대로를 빠르게 알리는 게 옳다고 판단해 긴급설명회를 가지게 된 것임

Q2) 현재 리보세라닙 임상 3상 결과에 대해 전체 데이터가 공개되지 않았고 일부만 공개되었는데, 유럽종양학회 발표도 예정되어 있기에 조금 성급한 발표가 아닌가

임상 최종 데이터는 ASCO나 ESMO 등 주요학회에서 발표하는게 맞고, 일반적으로 탑라인 결과를 별도로 발표할 이유가 없으며, 특히 ORR DCR 등 여전히 중요한 지표들이 최종적으로 집계되지 않은 상태에서 발표하는 것에 대해서는 논란이 있었음.

하지만 탑라인 결과가 나오는 대로 발표하겠다는 약속을 이행해야 할 의무가 우리에게 있으며, 임상 결과에 대해 판단 근거가 되는 중요한 지표가 확정된다면 상장회사로서 이를 투명하고 빠르게 밝히는 게 옳다고 판단하였음.

Q3) 전문가 그룹에게 물어보니 PFS가 높은 경우 대체로 OS도 높게 나오는데, 이번 임상결과를 설명하신 것을 보면 OS는 임상결과에 미달한 반면 PFS는 대단히 의미 있게 나왔는데 회사 내부적으로 시판허가 신청이 어렵다고 판단한 근거는

OS(전체생존기간)와 PFS(무진행생존기간)는 가장 중요한 데이터이고 특히 1차치료제 시장에서는 OS와 PFS 중 하나만 목표에 부합해도 시판허가가 날 정도로 각각의 수치가 상당한 중요성을 갖는 걸로 알고 있으며 이 두 데이터는 대체로 한 방향으로 나온다고 일반적으로 알고 있음. 이번 3상 결과 또한 두 수치가 한 방향으로, 그리고 양호한 수치가 나온 건 맞고 데이터 확정 결과 OS는 경쟁약 수준, PFS는 탁월한 수준이라고 이미 발표하였음. 문제는 OS 수치가 낮은 것이 아니라, ‘이번 임상이 추구한 목표치’에 미달한 것임.

시판허가 신청이 어려울 수 있다고 내부적으로 판단한 결정적 근거는 확정된 통계자료가 당초 임상에서 목표한 “플라시보 대조군에서의 통계학적 유의미성을 확보하지 못했다”는 것이고, 이는 플라시보와 리보세라닙의 차이가 유의미한 수준이 되지 못했다는 것임.

이번 임상은 2대 1 플라시보 임상, 즉 두 명의 환자에게는 리보세라닙을, 1명의 환자에게는 가짜약을 투여함으로써 플라시보와 리보세라닙의 약효를 비교하는 임상임. 플라시보 약을 투여 받은 환자가 암이 진행되어 중간에 임상에서 탈락하는 경우 그 단계에서의 수치와 리보세라닙을 계속 투여받은 환자를 비교하는 시험이 주요 내용인데 임상에서 탈락한 환자가 대체약을 투여하여 지속 생존할 경우 플라시보 데이터는 높게 나올 수 있는 상황임..

이번 임상을 시작할 때는 위암 3차 치료제에 대한 약이 없었으나 임상 진행중에 대체약물이 출시되어, 탈락한 환자가 대체약을 복용하여 생존기간을 늘릴 수 있는 여건이 조성되었고 이러한 사유로 추정되는 플라시보 대조군과의 유의미성 미확보가 시판허가 신청이 어려울 것이라 판단한 주요 근거가 된 것임.

임상실패라고 하려면 더 이상 약의 효능이 없다는 것을 확인해야 하는데, 약의 효능을 입증하는 가장 중요한 지표로서 OS가 경쟁약 대비 다소 높게 나오고, PFS가 탁월한 수치로 나온 것을 보면 리보세라닙의 가능성을 충분히 확인한 임상 결과로 판단함.

Q4) 어제 설명회 직후 주가가 급락했는데 향후 리보세라닙에 대한 개발 구상은

이번 임상결과가 당초 임상이 의도한 목표 결과에 부합하지 않은 부분이 있지만, 약의 효능을 입증하는 객관적 수치를 확보한 것도 사실인 만큼, 오히려 LSKB에서는 현재 진행중인 다양한 임상에 힘이 실릴 것이라 판단하고 있고, 그 근거는 ESMO에서 발표될 최종 데이터를 통해 확인 가능할 것임.

즉 ‘임상 허가적인 측면’에서는 데이터가 부합치 못했으나, ‘약의 효과적인 측면’에서는 고무적인 결과를 얻었다는 현재 판단이고, 이번 3상에 대한 임상데이터의 유의미성을 확보하기 위해 별도로 추가 환자에 대한 임상도 고려 중에 있음.

이번에 PFS와 같은 유효성 지표의 탁월함을 확인하여 위암 2차 치료제 시장 진입을 위해 진행중인 ‘파크리탁셀과의 병용임상’도 속도를 낼 생각이고, 선낭암종에 대한 임상 2상 시험도 조만간 개시될 것으로 예상되며, 다양한 면역항암제와의 콤보 임상, 특히 진행성 간세포암 1차환자를 대상으로 하는 캄렐리주맙과의 병용 3상 임상 시험을 빠르게 진행 하는 등 기존 파이프라인의 임상에 더 속도를 낼 계획임.