작성자 : admin작성일 : 2018-10-22 08:03

LSK BIOPHARMA - JIANGSU HENGRUI MEDICINE 진행성 간세포암 1차치료제, 신생혈관억제제와 면역관문억제제의 병용임상 계약

LSK BioPharma and Jiangsu Hengrui Medicine Announce Global Clinical Collaboration to Evaluate the Combination of Anti-Angiogenesis and Immuno-Oncology Therapy for Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma (HCC)

LSK BioPharma(이하 LSKB)와 Hengrui Medicine(이하 Hengrui)은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 신생혈관억제제와 면역관문억제제의 병용임상 효능 확인을 위한 글로벌 임상 협약을 맺었다고 발표하였다.

SALT LAKE CITY, USA, and SHANGHAI, CHINA, October 21, 2018 -- LSK BioPharma (or “LSKB”), a US-based biopharmaceutical firm and Jiangsu Hengrui Medicine, Co., Ltd. (SHA:600276, or “Hengrui”), one of the largest and most innovative fully-integrated biopharmaceutical companies based in China, today announced that the companies have entered into a global clinical collaboration in patients with advanced hepatocellular carcinoma (HCC), evaluating the safety and efficacy of LSKB’s rivoceranib, also known as apatinib or Aitan ® (brand name) in China, a selective and potent VEGFR-2 inhibitor, in combination with Hengrui’s camrelizumab (SHR-1210), a humanized anti-PD-1 monoclonal antibody currently under NDA review in China for classic Hodgkin’s Lymphoma (cHL).

미국 솔트레이크 기반의 바이오회사인 LSK Biopharma (LSKB) 와 중국에 본사를 둔 완전 통합형 제약사 Jiangsu Hengrui Medicine (Hengrui) 는 진행성 간세포암(HCC) 환자를 대상으로 글로벌 임상 협력을 시작했다고 발표했으며, 이를 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 안전성과 효능을 평가하게 된다. LSKB의 리보세라닙은 중국에서 Apatinib 또는 Aitan® (브랜드명)으로 알려져 있으며, 안전하고 효능이 뛰어난 선택적 VEGFR-2 억제제이다.캄렐리주맙은 항PD-1 계열의 단일 항체이며 현재 중국내에서 classic Hodgkin’s Lymphoma를 대상으로 현재 NDA를 검토 중이다.

Under the terms of the clinical collaboration agreement, Hengrui will be responsible for administering the clinical trial with all study costs outside of China shared equally among both parties. LSKB will retain full commercial rights for rivoceranib outside of China and Hengrui will retain full commercial rights for camrelizumab worldwide.

임상 협력 조건에 따라, 중국에서는 Hengrui, 이외의 글로벌 지역에서는 LSKB와 Hengrui가 임상 비용을 분담하게 되며, LSKB는 임상시험 이후 LSKB는 리보세라닙에 대한 모든 상업적 권리를(중국제외), Hengrui는  캄렐리주맙에 대한 모든 상업적 권리를 보유할 것이다.

“At diagnosis, hepatocellular carcinoma typically has a dismal prognosis due to a lack of treatment options and the ineffectiveness of standard systemic therapies,” said Dr. Sung Chul Kim, LSKB’s President, “we are enthusiastic to work with Hengrui for the potential to help more patients by combining rivoceranib with camrelizumab.”

LSKB 대표이사 김성철 박사는 “간세포암으로 진단을 받으면 대개 치료 옵션이 적고, 표준 치료법이 효과가 없기 때문에 안좋은 예후를 보인다” 며 “리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상은 더 많은 환자를 도와줄 수 있는 잠재력을 보유하고 있다고 믿는다” 고 밝혔다.

“We are pursuing camrelizumab in about 20 clinical trials in China. There is strong scientific evidence and preliminary clinical data supporting the synergistic effects of camrelizumab when used in combination with apatinib (rivoceranib),” said Dr. Lianshan Zhang, President of Global R&D of Hengrui. “We look forward to partnering with LSKB to build upon the existing preclinical and clinical data and further explore this combination therapy for patients with hepatocellular carcinoma, an area of high unmet medical needs.”

"우리는 중국에서 약 20 건의 camrelizumab 임상 시험을 진행중이다.” Hengrui의 Global R & D 사장 인 Lianshan Zhang 박사는, “apatinib (rivoceranib)과 병용 할 때 camrelizumab의 시너지 효과를 뒷받침하는 강력한 과학적 증거와 예비 임상 자료가 있다. 우리는 LSKB와의 제휴를 통해 기존의 전임상 및 임상 데이터를 구축하고, 아직 충족되지 않은 의료 분야 인 간세포 암종 환자들을 대상으로 이 복합 요법을 개발하기를 기대한다 "고 말했다.

“As one of the leading biopharmaceutical companies in China, we are committed to developing innovative medicines to address the urgent clinical needs. Through years of effort, Hengrui has built a robust oncology pipeline, which holds significant potential to benefit cancer patients. We are excited about this collaboration to accelerate the delivery of effective and durable treatment options for patients around the world,” said Dr. Piaoyang Sun, Chairman of Hengrui.

"중국의 선도적 인 바이오제약회사 중 하나로서, 우리는 긴급한 임상 필요를 해결하기 위해 혁신적인 의약품 개발에 전념하고 있다. 수년간의 노력을 통해 Hengrui는 강력한 암 치료 파이프 라인을 구축했으며 암 환자에게 큰 혜택을 줄 수 있다.”며 Hengrui 회장 인 Piaoyang Sun 박사는 "우리는 전 세계 환자에게 효과적이고 지속적인 치료 옵션의 제공을 앞당기기 위한 이 협력에 대해 기쁘게 생각한다.”고 말했다.

Currently, Hengrui is conducting an open-label, single arm multicenter phase 2 study (NCT03463876) to evaluate the efficacy and safety of the combination of camrelizumab and apatinib in patients with advanced HCC in China, where Hengrui has received approval of apatinib monotherapy for advanced gastric cancer. At ASCO 2018, it was reported that the objective response rate (ORR) and disease control rate (DCR) were 50.0% and 85.7%, respectively, among 14 evaluated advanced HCC patients treated by camrelizumab in combination with apatinib in an open-label, phase 1 study in China (Xu et al., NCT02942329). In addition, camrelizumab and apatinib combination therapy is also being evaluated by Hengrui for multiple indications including non-small cell lung cancer (NSCLC), small cell lung cancer (SCLC), and gastric cancer (GC) in China.

Hengrui는 진행성 위암 환자에게 apatinib 단일 요법으로 중국에서 승인을 받았으며, 현재 진행성 간세포 암 환자에서 camrelizumab과 apatinib의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 open label 단일군 다기관 2 상 단일국가 시험 (NCT03463876)을 실시하고 있다. ASCO 2018에서 발표된 중국에서 open label로 진행된 1상연구에 따르면 apatinib과 병용 투여 된 camrelizumab으로 치료받은 14 명의 진행성 간세포 암 환자의 객관적 반응률 (ORR)과 질병 통제 율 (DCR)이 각각 50.0 %와 85.7 % 였다 (Xu et al., NCT02942329). 또한, camrelizumab과 apatinib 병용 요법은 중국에서 Hengrui에 의해 비소 세포 폐암 (NSCLC), 소세포 폐암 (SCLC) 및 중국의 위암 (GC)을 포함한 여러 가지 적응증에 대해 평가되고 있다.

It is hypothesized that the combination of rivoceranib and camrelizumab may enhance the immune system, aiding the fight against cancer. In addition to the known anti-angiogenic effects of rivoceranib, it may also enhance camrelizumab’s anti-tumor activity by normalizing tumor vasculature and reversing the tumor suppressive immune microenvironment.

리보세라닙과 camrelizumab병용은 암과의 싸움을 돕는 면역계를 강화시킬 수 있다고 추정된다. 리보세라닙의 알려진 항 - 혈관 신생 효과 이외에, 종양 혈관계를 정상화 시키고 종양 억제 면역 미세 환경을 역전시킴으로써 camrelizumab의 항 종양 활성을 향상시킬 수 있을 것으로 기대된다.