HLB는 어제 보도자료를 통해, LSKB가 지난 2년간 진행해 온 진행성 또는 전이성 위암환자에 대한 임상 3상 결과를 밝힌 바 있습니다.

HLB 대표이사이자 이사회의장으로서 어제 오전 11시에 처음 데이터를 확인하였고, 이를 기초로 탑라인 결과에 대한 내용을 1차 발표한 바 있습니다.
우선 어제 발표에서 구체적인 수치를 발표하지 못함에 대한 이해를 구합니다.

수치의 공개 필요성이 논의되기도 하였으나, 주요 임상 데이터를 수치까지 사전에 공개할 경우, 리보세라닙의 효능을 제대로 얘기할 수 있는 학회 발표가 어려워진다는 점, 그리고 이미 우리는 9월말 개최예정인 유럽종양학회(ESMO)를 통해 결과치를 발표하기로 예정하고 있다는 점 등 기능적인 점을 고려하였습니다.
또한 아직 통계분석이 종료되지 않은 데이터들이 있다는 점도 고려해야 했습니다.

즉 탑라인 중 1차 유효성 평가지표인 OS(overall survival. 전체생존기간)와 2차 유효성 평가지표 중 무진행생존기간(PFS. Progress Free Survival)에 관한 내용만 확정되었고, 나머지 주요지표들, 예컨데 ORR, DCR등은 아직 분석 중에 있습니다.

하지만 기능적 필요성으로 인해 수치를 제시 않은 것이 오히려 더 많은 억측과 혼란을 야기하는 것으로 판단되어, 기능적인 면을 고려하되 최대한 시장이 판단할 수 있는 내용을 빠르게 제시하는 게 맞겠다 판단했습니다.
오늘 긴급하게 설명회를 개최한 이유입니다.

수치를 근거로 한 내부 판단에 대해 말씀 드리겠습니다.

현재 분석 종료된 데이터만을 가지고 저희가 판단한 내용은 다음과 같습니다.

첫째, 리보세라닙은 플라시보 대조군 대비, 나은 OS중간값을 보였고, 이는 기존에 허가받은 약물대비 유사한 수준이나 통계적 유의성 분석결과 임상의 최종목표에 도달하지 못한 것으로 판단합니다.

둘째, 2차 유효성 평가지표 중 의미 있는 지표인 mPFS즉, 무진행생존기간의 중간값은 대단히 유의미한 수치를 보였습니다.

셋째, 부작용 또한 경미한 수준으로 리보세라닙의 기존 연구사례와 크게 다르지 않았습니다.

따라서 유의미한 데이터에도 불구하고 1차 유효성평가지수인 OS가 임상 목표에 도달하지 못함으로 인해, 이번 임상결과치로는 허가신청이 쉽지 않을 것으로 판단됩니다.
물론 임상 결과치가 최종 확정되지 않았고, 모든 데이터가 확정되는 대로 FDA와 방향성을 논의하고 확정하는 작업을 진행할 것이나, 가장 보수적인 입장에서 사실관계를 바로 밝히는 게 맞다고 판단했습니다.

또한 LSKB는 ORR, DCR 등 추가적인 데이터가 확보되는 대로 분석작업을 할 것이며, 생존환자에 대한 관찰을 지속하고 이렇게 확정된 데이터를 모두 취합 분석하여 ESMO에서 발표할 것입니다.

최종적인 임상 결과치가 보여주겠지만, 현재까지의 판단으로는 현재 회사가 진행중인 다양한 적응증에 대한 모노와 콤보임상은 전혀 영향을 받지 않을 것입니다.

또한 현재까지 나온 데이터를 기초로 볼 때 위암 2nd 라인에 대한 가능성이 높아진 것으로 판단되는 등 데이터들을 기초로 다양한 적응증을 상대로 파이프라인을 늘려나가는 등 전략적인 판단을 할 것이며 이에 대해서는 확정되는 대로 발표하도록 하겠습니다.

감사합니다.