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작성자 : admin작성일 : 2019-10-18 11:29

항암신약 리보세라닙의 NDA 절차에 관한 일정 안내

글로벌 3상 임상의 성공적인 결과를 토대로 저희는 NDA(신약허가신청) 절차를 진행키로 결정했던 바, 그 절차의 시작은 pre NDA미팅으로 다음주 24일(한국시간 25일)에 미팅을 진행하게 됩니다.

저희는 컨설팅 기업 코빙턴의 조언과 협조하에 pre NDA미팅을 잘 준비중에 있음을 알려드리며, 주주여러분의 이해를 돕기 위해 항암신약 리보세라닙의 NDA 절차에 관한 주요 일정에 대해 안내 말씀 드립니다.

1. NDA를 위해서는 FDA와 pre NDA 미팅을 진행합니다.
- pre NDA미팅은 원한다고 신청할 수 있는 것은 아니며, 신청한다고 해서 pre -NDA미팅이 모두 허용되지는 않습니다.
- pre NDA미팅이 받아들여질경우 신청일로부터 통상 2개월후로 미팅일정이 잡힙니다. 저희는 8월 24일에 미팅을 신청했고, 오는 10월 24일(미국 워싱턴시간 기준)로 미팅이 확정되었습니다.
- 미팅 30일전까지 신청회사는 미팅에 필요한 모든 Package를 제출해야 합니다. 에이치엘비는 9월 24일에 모든 미팅 package를 FDA에 제출하였습니다.
- 10월 24일 FDA와의 pre NDA 미팅이 종료되면 그로부터 30일 내에 FDA로부터 Meeting Minutes 받게 됩니다.

2. pre NDA미팅을 성실히 준비중인만큼 좋은 결과를 도출하토록 할 것이며, 나아가 NDA 절차를 진행하여 리보세라닙의 시판허가와 상업화가 조기에 실현될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다.

3. 상업화에 필요한 원료작업(CMC)은 캐나다 소재 Patheon에서 진행하여 왔으며, 거의 완료 단계에 있음을 아울러 알려드립니다.

끝내 좋은 결과로 보답하겠습니다.

대표이사 진양곤