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작성자 : admin작성일 : 2019-11-21 10:33

Pre NDA Meeting Minutes(회의록)에 대해 사전 안내말씀 드립니다.

Pre NDA Meeting Minutes(회의록)에 대해 사전 안내말씀 드립니다.

FDA와의 Pre NDA미팅 Minutes라는 것은 여러 가지 중요한 사유로 공개되지 않는 것임을 주주간담회 등을 통해 설명드린바 있습니다. 하지만 주주 몇 분께서 이러한 내용(미공개)을 공매도가 악용할 수 있다는 우려를 전해오셨던 바, 악성루머 등을 사전에 방지하고자 한번 더 상세히 설명 드립니다.
  1. FDA와의 미팅회의록은 어떤 사항을 결정하지 않습니다. 다만 FDA는 신약허가를 위한 권고 사항을 제시할 뿐입니다.

  2. 미팅 회의록에는 리보세라닙의 3상 결과(물론 이미 공개된 긍정적 결과)는 물론 리보세라닙의 NDA를 위한 세부적인 전략, 경쟁약과의 비교 분석자료 등 많은 것들이 포함되어 있습니다. 우리의 전략과 영업상 비밀을 포함하고 있는 것이며, 이는 현재의 잠재적인 경쟁자는 물론 특허만료 후 빠르게 복제약을 준비하는 기업들에게 공개되어서는 안되는 내용들이 포함되어 있습니다. 미슐렝 심사를 받는 과정에서 음식 레시피를 공개하는 게 맞을까요?

  3. 현재 단독요법과 병용요법이 경쟁적으로 혼재하는 글로벌 항암시장에서는 경쟁상대이면서 동시에 협력할 파트너인 경우가 발생합니다. 미팅 회의록에는 이러한 내용들이 포함될 수 있습니다.

  4. 이처럼회사의 전략과 비밀을 포함하고 있기에 FDA도 공개하지 않는 것이며, 드물게 공개한 론서프의 경우도 대장암 신약허가를 받은 후에야 공개한 바 있습니다.

  5. 이는 저희가 ESMO에서의 발표를 위해 데이터 공개를 미루었던 것과 유사합니다. 우리 회사는 중장기적 효율과 최종적 성과를 가장 중요한 판단 기준으로 삼습니다.

  6. 이처럼 저희는 모든 사안에 대해 '최고의 결과'라는 단 하나의 목표를 이루기 위해 매 순간 최적의 전략을 기획하고 수행하고 있습니다. 오늘 하루 더 편한 날을 만들자고 일년을 망가뜨리는 일은 하지 않습니다. 그렇게 10년을 해왔습니다.

  7. 시판허가가 나면, 그리하여 더 이상 전략에 대한 침해 소지가 없게 되면 회의록은 공개될 수도 있을 것이며(만약 시판후에도 전략상 유리할 게 없다면 공개되지 않습니다), 회사가 최고의 판단을 했음을 알게 될 것입니다.


시판 허가되는 그날까지 믿고 지켜봐 주시기 바랍니다.