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작성자 : admin작성일 : 2016-05-16 09:15

주주 여러분께

에이치엘비 IR총괄 상무 김하용입니다.

아파티닙의 글로벌 임상 3상(위암) 진행과 관련하여 사실과 다른 추측들과 왜곡된 정보로 인해 일부 주주 여러분들께서 가지고 계신 우려감을 해소하고자 현재 진행상황과 향후 일정에 대해 업무 총괄 책임자로서 간략히 설명 드립니다.

현재 아파티닙의 글로벌 임상 3상(위암) 실시를 위해 미국을 포함하여, 유럽, 일본, 한국, 대만 등에서 임상시험 실시를 위한 준비작업을 차질 없이 진행하고 있습니다.

1. 아파티닙 글로벌 임상 3상 개시를 위해 미국FDA에서 임상3상 프로토콜 승인 전에 요구되는 사항들이 준비 됨에 따라
2. 미국FDA 에 EOP2(End of Phase 2) Meeting을 요청한 바 있고
3. 최근 미국FDA에서 2016년 7월 20일로 미팅일정을 확정, 통보해 왔습니다.

EOP2 Meeting은 미국 내에서 임상3상 프로토콜 승인 전에 요구되는 각종 추가 시험 결과 보고, 기존에 실시된 1상 및 2상 시험 결과 보고, 진행예정인 임상3상 프로토콜 세부내용 보고를 통해, 최종적으로 임상3상 프로토콜 제출 전에 이루어지는 사전 미팅입니다.

또한 회사는 각 국가별로 허가 시스템이 다르므로 미국을 시작으로 유럽, 한국, 일본, 대만 등의 국가에서도 순차적으로 허가요건들을 사전에 검토하고 제출하는 순서로 글로벌 임상을 추진할 예정입니다.

LSKB가 현재 임상3상을 위해 준비하고 있는 내용과 임상 시작이 다소 늦어지고 있는 이유는 다음과 같습니다.

첫째는 대규모 환자를 모집해야 하고, 각 국가별 허가시스템이 서로 달라 각국 허가기관과의 업무 진행 일정과 임상 3상 프로토콜을 조율하는 과정입니다.
둘째는 임상 실시 국가 선정 작업, 국가별 주요 임상 연구자 선정, 국가별로 요구되는 임상 허가신청 준비 및 글로벌 임상3상 시험용 의약품 생산(원료 및 완제품) 과정입니다.
셋째는 미국 FDA의 일정상 관련 피드백이 지연되기 때문입니다.

이런 요인들로 인해 당초 예정보다 다소 지연되어 진행되고 있으나 임상3상 시험의 성공적인 개시 및 안정적인 진행을 위해 회사는 가능한 모든 자원을 투입하며 업무를 추진하고 있습니다.
이와 함께 글로벌 임상3상(위암) 뿐만 아니라, 회사 가치극대화 및 성공적인 라이센싱 아웃을 위해 대장암 및 간암 분야의 임상 시험 준비를 동시 진행하고 있습니다.

주주 여러분.

글로벌 임상3상 시작에 대한 기대와 우려를 잘 알고 있습니다.
하지만 저희가 진행하고 있는 아파티닙의 글로벌 3상은 많은 전문가들의 조언을 거쳐 ‘빨리’ 보다는 ‘잘’ 하는 것에 초점을 맞춰 하나하나 신중하게 진행하고 있습니다.

현재 LSKB 김성철 대표를 중심으로 한 에이치엘비의 바이오팀은 아파티닙의 글로벌 임상 3상 개시를 최우선 과제로 업무를 추진 중이며 이와 함께 라이센스 아웃, BTK 저해제 개발 및 수술용 지혈제 개발, 추가적인 신약물질 확보(라이센스 인)등 기업의 지속 성장을 위한 업무를 동시에 추진하고 있습니다.

2016년은 지난 10여년의 노력의 결실을 맺고 새로운 도약을 시작하는 한해가 될 것입니다.

앞으로도 관련 업무를 차질없이 추진하고 더불어 주주 여러분들과의 소통을 위해 더욱 노력하겠습니다.

변함없는 성원과 격려 부탁 드립니다.

에이치엘비 IR총괄 상무 김하용 드림