FDA와 EOP2 미팅을 성공적으로 마무리하고 다음 단계로 도약합니다

  

주주 여러분

에이치엘비 자회사 LSK BioPharma(LSKB) 는 이미 전해드린 바 있는 2016년 7월 20일에 미국 FDA(식품 의약국)와의 End-of-Phase 2(EOP2) 미팅을 성공적으로 마무리 하였습니다.

이에 주주 여러분에게 그 결과에 대해서 알려드리고자 합니다.

LSK BioPharma(LSKB)는 아파티닙에 대한 임상 2상시험 종료 후 글로벌 임상 3상 시험 실시를 위한 사전 미팅인 EOP2 미팅을 성공적으로 마무리 하였습니다.

미국 FDA는 LSKB 가 실시예정인 진행성 또는 전이성 위암환자에서 아파티닙의 유효성과 안전성을 평가하는 글로벌 임상 3상 시험계획에 큰 이견이 없었으며, 회사는 이번에 실시한 사전미팅으로 미국 FDA로부터 임상 3상 프로토콜을 승인 받는데 문제가 없을 것으로 판단하고 있습니다.

LSK BioPharma 대표인 김성철 박사는 "이번 미국 FDA와 미팅을 통해 아파티닙을 신속히 상용화하고 이를 통해 많은 전 세계 암환자들의 치료에 활용될 수 있는 여러가지 의미있는 조언을 받았다."며 "이번 미팅이 의미 있는 미팅"이었다고 밝혔습니다.

향후 LSKB는 최대한 빠른 시간 내에 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 시작할 예정입니다. 이번에 실시 예정인 글로벌 임상 3상은 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약 대조, 다국가(미국, 유럽, 일본, 한국, 그리고 대만) 제 3 상 임상시험으로서 진행성 또는 전이성 위암 환자에서  아파티닙의 유효성 및 안전성을 평가하게 될 것입니다.

주주 여러분

이번 미팅이 다시 한단계 도약하는 계기라 믿어 의심치 않으며
앞으로 진행되는 진행과정을 주주 여러분과 공유해 나가도록 하겠습니다.