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작성자 : admin작성일 : 2017-01-09 12:16

아파티닙(Apatinib)의 위암 글로벌 임상 3상 시험 한국 식약처(MFDS) 승인

에이치엘비의 자회사이며 미국에 소재한 LSK BioPharma(LSKB)가 아파티닙(Apatinib)의 위암 글로벌 임상 3상 시험과 관련하여


지난해 12월에 한국 식약처(MFDS)에 제출한 글로벌 3상 임상시험계획(IND)이 2017년 1월 6일자로 최종 승인되었음을 통보받았습니다.


이번 글로벌 임상3상 시험중 한국 내에서의 임상은 서울아산병원, 삼성서울병원,세브란스병원,국립암센터 등 총 20여개의 의료기관에서 진행될 예정입니다.


그리고 국내 승인과 더불어 미국,일본 및 유럽의 임상시험계획도 순차적으로 승인을 받는대로 순조롭게 글로벌 임상3상에 돌입 예정입니다.


이번 글로벌 임상 3상 시험은 진행성 또는 전이성 위암 환자를 대상으로 한국과 미국,유럽, 일본 등 모두 12개 국가, 90여개 병원에서 진행될 예정이며,


약 2년간 450여명의 환자를 대상으로 엘에스케이글로벌파마서비스(LSKG), 칠튼(Chiltern), 엠피아이(MPI), 스텟플러스(Statplus) 등 4개의 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)을 통해


진행될 것입니다.


에이치엘비는 한걸음 한걸음 끊임없는 노력으로 약속들을 지켜나가겠습니다.


감사합니다.


에이치엘비(주) 대표이사 박정민