작성자 : admin작성일 : 2018-01-27 00:02
리보세라닙(아파티닙), 1,037명 투약환자 대상 임상 결과 발표
중국에서 시판 중인 표적항암제 ‘리보세라닙’(아파티닙)을 실제 처방 받은 환자 1,037명의 환자를 대상으로 한 대규모 임상결과가 미국임상종양학회-위장관종양 심포지엄 (ASCO GI 2018) 에서 발표되었다.
리보세라닙을 주제로 한 12개의 임상결과가 발표되었는데, 리보세라닙을 실제 처방 받고 투약한 환자들의 효능 및 부작용을 관찰한 결과라는 점과 리보세라닙의 탁월한 효능을 보여주는 결과들이라는 점에서 많은 주목을 끌었다.
12개 임상 결과 중 가장 주목되는 것은, 중국에서 시판 이후 138개 병원에서 실제 ‘리보세라닙’ (아파티닙)을 투약받은 환자 1,037명의 임상 4상 결과이다. 총 70% (729명) 의 환자에게서 치료효과(DCR)를 확인했으며, 무진행 생존기간 중간값 (mPFS)는 4.6 개월, 전체 생존기간 중간값(mOS)은 6.57개월에 달했다. 리보세라닙이 현재 3차 치료제로 시판되고 있어 2차 치료까지 실패한 환자를 대상으로 진행한 투약 결과임에도 종양 크기가 감소했음을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 10.7% (111명) 로 나타났다.
또한 임상환자 1,037명 중 평균연령 62세 이상의 고령 환자군(326명)에서도 69.8% (228명)의 치료효과(DCR)를 보였으며 무진행 생존기간 중간값 (mPFS)는 3.7개월, 전체 생존기간중간값 (mOS)는 7.3개월을 보여 연령에 상관없이 유사한 치료효과를 보였다.
간암환자를 대상으로 한 ‘리보세라닙’과 ‘화학색전술’의 병용요법에서는 기존 임상시험 결과보다 더욱 탁월한 효능이 입증되었다.
간암은 LC(Barcelona-Clinic Liver Cancer, 바르셀로나 간암센터) 병기에 따라 치료법이 달라지는데, Stage C에 해당하는 간암 환자를 190명까지 확대한 이번 임상시험에서, 95명은 화학색전술만, 95명은 리보세라닙과 화학색전술의 병용으로 비교한 결과, 화학색전술 단독치료군의 무진행 생존기간 중간값은 (mPFS)는 3개월이었으나 리보세라닙과의 병용치료군에서는 14개월까지 연장되어 약 4배 이상의 효능을 보였고, 전체 생존기간 중간값(mOS)의 경우 화학색전술 단독치료군은 6개월을 기록한 반면, 리보세라닙 병용치료군에서는 17개월로 3배에 가까운 생존기간 연장효과를 보였다.
<간암 환자를 대상으로 한 리보세라닙 병용투여 결과>
이번 ASCO GI 2017 에서 발표된 내용들은 이미 여러 차례 임상을 통해 확인 된 결과들을 한번 더 입증하는 것이지만, 1천명을 넘는 환자들의 실제 투약한 결과치라는 점에서 더욱 특별한 의미를 갖는다.
이번 ASCO GI에서 발표된 결과를 통해 위암 3차 치료제로서 리보세라닙의 가능성과 경쟁력을 명백하게 입증함은 물론 다양한 암종에서의 적응 가능성을 재차 확인했으며, 이처럼 ‘검증된 신약’이며 복용의 편의성이 높은 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 빠른 시일 내에 잘 마무리함으로써 대한민국 신약의 역사를 새롭게 쓸 것으로 기대된다.
리보세라닙을 주제로 한 12개의 임상결과가 발표되었는데, 리보세라닙을 실제 처방 받고 투약한 환자들의 효능 및 부작용을 관찰한 결과라는 점과 리보세라닙의 탁월한 효능을 보여주는 결과들이라는 점에서 많은 주목을 끌었다.
12개 임상 결과 중 가장 주목되는 것은, 중국에서 시판 이후 138개 병원에서 실제 ‘리보세라닙’ (아파티닙)을 투약받은 환자 1,037명의 임상 4상 결과이다. 총 70% (729명) 의 환자에게서 치료효과(DCR)를 확인했으며, 무진행 생존기간 중간값 (mPFS)는 4.6 개월, 전체 생존기간 중간값(mOS)은 6.57개월에 달했다. 리보세라닙이 현재 3차 치료제로 시판되고 있어 2차 치료까지 실패한 환자를 대상으로 진행한 투약 결과임에도 종양 크기가 감소했음을 뜻하는 객관적 반응률(ORR)이 10.7% (111명) 로 나타났다.
또한 임상환자 1,037명 중 평균연령 62세 이상의 고령 환자군(326명)에서도 69.8% (228명)의 치료효과(DCR)를 보였으며 무진행 생존기간 중간값 (mPFS)는 3.7개월, 전체 생존기간중간값 (mOS)는 7.3개월을 보여 연령에 상관없이 유사한 치료효과를 보였다.
간암환자를 대상으로 한 ‘리보세라닙’과 ‘화학색전술’의 병용요법에서는 기존 임상시험 결과보다 더욱 탁월한 효능이 입증되었다.
간암은 LC(Barcelona-Clinic Liver Cancer, 바르셀로나 간암센터) 병기에 따라 치료법이 달라지는데, Stage C에 해당하는 간암 환자를 190명까지 확대한 이번 임상시험에서, 95명은 화학색전술만, 95명은 리보세라닙과 화학색전술의 병용으로 비교한 결과, 화학색전술 단독치료군의 무진행 생존기간 중간값은 (mPFS)는 3개월이었으나 리보세라닙과의 병용치료군에서는 14개월까지 연장되어 약 4배 이상의 효능을 보였고, 전체 생존기간 중간값(mOS)의 경우 화학색전술 단독치료군은 6개월을 기록한 반면, 리보세라닙 병용치료군에서는 17개월로 3배에 가까운 생존기간 연장효과를 보였다.
<간암 환자를 대상으로 한 리보세라닙 병용투여 결과>
이번 ASCO GI 2017 에서 발표된 내용들은 이미 여러 차례 임상을 통해 확인 된 결과들을 한번 더 입증하는 것이지만, 1천명을 넘는 환자들의 실제 투약한 결과치라는 점에서 더욱 특별한 의미를 갖는다.
이번 ASCO GI에서 발표된 결과를 통해 위암 3차 치료제로서 리보세라닙의 가능성과 경쟁력을 명백하게 입증함은 물론 다양한 암종에서의 적응 가능성을 재차 확인했으며, 이처럼 ‘검증된 신약’이며 복용의 편의성이 높은 리보세라닙의 글로벌 임상 3상을 빠른 시일 내에 잘 마무리함으로써 대한민국 신약의 역사를 새롭게 쓸 것으로 기대된다.