[에이치엘비 항암제 '아파티닙' 美 FDA 희귀의약품 지정]

코스닥 상장사 에이치엘비는 자회사 LSKB의 항암제 '아파티닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 19일 밝혔다.

이번 아파티닙이 지정된 미국 희귀의약품 제도는 희귀 질환 환자의 치료제 선택기회를 증대하기 위해 만들어져 여러 가지 지원들로 기업에게 다양한 혜택을 부여한다. 먼저 7년간의 시장독점권과 연구 보조금 지급 등의 혜택이 있다.

특히 임상비용의 50% 까지 세금을 면제받게 되며, 200만 달러 (약 23억원) 규모의 신약허가신청 심사비용도 면제받게 된다. 또 임상 시험 우선 검토와 신속심사등의 혜택을 통해 FDA 평균 의약품 허가 기간에 비해 약 2년 단축시킬 수 있게 된다.

윤병학 에이치엘비 바이오사업부 이사는 "미국 희귀의약품 지정으로 아파티닙의 임상과 글로벌 허가시점을 앞당기게 될 것"이라며 "위암 글로벌 3상을 신속히 완료해 시판허가를 받아 다양한 암종에 대응하는 블록버스터 신약을 만들겠다"고 밝혔다.

한편 아파티닙은 암세포에서 분비하는 혈관신생인자인 VEGF가 결합하는 수용체 가운데 VEGFR-2를 선택적으로 차단함으로써 암세포의 성장과 전이를 효과적으로 억제하고, 부작용을 최소화 시키는 작용기전을 갖는 항암신약으로, 지난 5일 시카고에서 개최된 세계최대의 암학회 ASCO에서 현재 진행중인 글로벌 3상의 진행사항을 포스터 발표하며 임상 3상 개시 2개월 만에 44명의 환자등록을 밝혀 임상의 순조로움을 알리기도 했다.