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작성자 : admin작성일 : 2017-05-17 11:50

LSK Biopharma, 위암 3상에 대한 임상시험 개시방문(SIV) 실시

한국시간 '17년 5월 17일, HLB의 자회사인 LSKB 웹사이트에 공식적으로 배포된 아파티닙 관련 소식을 전달해드립니다.

1. 출처 : LSK Biopharma 웹사이트 뉴스 '위암 3상에 대한 임상시험 개시방문(SIV) 실시'

http://lskbiopharma.com/news/

2. 원문내용 :

LSK BIOPHARMA ANNOUNCES STARTING OF SITE INITIATION VISITS IN THE U.S. FOR ITS PHASE 3 GASTRIC CANCER TRIAL STUDYING APATINIB

SALT LAKE CITY, USA, May 16, 2017 – LSK BioPharma (LSKB, Company) announced today that it has started Site Initiation Visits (SIVs) for clinical sites in the United States for its global apatinib phase 3 gastric cancer trial. The Company has already initiated sites in South Korea, Japan, and Taiwan, and is currently enrolling patients. LSKB expects to open sites in a total of 12 countries in Asia, North America, and Europe over the next several months.

“We are excited to bring this important trial to the US,” noted Dr. Sung Chul Kim, President of LSK BioPharma, “Although the clinical need for apatinib in gastric cancer is well known in Asia, we believe the drug will bring an important benefit to such patients in the US and Europe.”

The SIV is the last important step wherein the Company and CRO confirm that the site is prepared to start enrolling patients in the clinical trial.
About the Apatinib Phase 3 Trial The ongoing apatinib global phase 3 trial, which is expected to enroll about 459 patients, is designed to assess the efficacy of apatinib plus best supportive care vs. placebo with best supportive care in advanced or metastatic gastric patients who have failed two or three lines of therapy. The phase 3 trial was designed with input from the US FDA, the PMDA (Japan), EMA (EU), TFDA (Taiwan), and MFDS (South Korea). LSKB believes that with positive overall survival results, the drug will be approved based on this single pivotal Phase 3 clinical trial for the treatment of 3rd and 4th line gastric cancer patients. More details about the study can be found on clinicaltrials.gov (NCT03042611).

About the Apatinib Phase 2 Trial The phase 2 trial follows on the positive early indication of efficacy of apatinib in metastatic colorectal cancer (mCRC) that was observed in LSKB’s phase 1/2a study. The phase 2 trial will be conducted in patients with mCRC who have failed approved standard therapies. The trial is a multinational, randomized, double-blind, placebo-controlled study which will enroll approximately 117 subjects in a 2:1 (apatinib : placebo) ratio.

About Apatinib Apatinib is the first successful small-molecule angiogenesis inhibitor in gastric cancer. Apatinib acts by inhibiting angiogenesis, a critical process in cancer growth and proliferation. Specifically, apatinib selectively inhibits VEGFR-2 which mediates the primary pathway for tumor-mediated angiogenesis. It was approved in China (advanced gastric cancer, Dec 2014) where it is marketed by the Chinese-territory license-holder Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd. LSK BioPharma, which holds the global rights (ex-China), has partnered development and marketing in South Korea with Bukwang Pharmaceutical Co., Ltd. Apatinib has been clinically tested in over 1,000 patients worldwide and has demonstrated efficacy in numerous cancers including gastric cancer, CRC, HCC, NSCLC, esophageal cancer, thyroid cancer, mesothelioma, and neuroendocrine tumors. It has also shown potential to significantly improve outcomes in combination with chemotherapeutics and immunotherapy, as well as for maintenance therapy. LSKB has received notification designating apatinib as an orphan medicinal product for the treatment of gastric cancer from the European Commission in the European Union as well as the MFDS in South Korea. The Company has submitted for orphan designation in the U.S.

About LSK BioPharma LSKB is a privately-held biopharmaceutical company based in Salt Lake City, Utah. The Company specializes in clinical development of promising therapies for unmet medical needs in cancer. LSKB is developing two proprietary drug candidates; apatinib, a selective VEGFR-2 inhibitor which has demonstrated clinical efficacy in a variety of solid tumors and a selective BTK/JAK3 inhibitor with the potential to treat hematologic malignancies and rheumatoid arthritis as an immunosuppressive agent. LSKB can be found on the web at www.lskbiopharma.com.

3. 주주분들의 이해를 돕기위해 간략 번역내용 :

LSK Biopharma, 위암 3상에 대한 임상시험 개시방문(SIV) 실시

LSK Biopharma(이하 LSKB)는 5월 16일 글로벌 위암 3상에 대해 SIV(임상시험 개시방문)를 실시했다고 발표했다. SIV는 임상 단계 중 회사와 CRO사가 환자등록 준비가 완료되었음을 알리는 최종 단계로 이미 한국, 일본, 대만에서는 이미 SIV가 실시되어 현재 환자를 등록중이며, 추가로 아시아, 북미 및 유럽의 총 12개 국가에서 SIV를 실시할 예정이다.

김성철 엘에스케이바이오파마(LSKB) 대표는 “위암 연구에 대한 Apatinib의 필요성은 아시아에 이미 잘 알려진 반면, 상대적으로 인식이 부족한 미국에서 Apatinib이 임상을 시작하게 되어 매우 기쁘다.”며 “미국과 유럽에서 위암으로 고통받는 환자에게 Apatinib이 큰 도움이 될 것을 믿고 있다” 고 말했다.

About the Apatinib Phase 3 Trial

459명의 환자를 등록할 예정인 Apatinib 임상 3상은, 미국 FDA, PMDA (일본), EMA(EU), TFDA (대만), MFDS(한국)의 의견을 종합하여, 전이성 위암으로 고통 받는 환자들 중에서도 2차 3차 치료에 실패한 환자들에게 효과를 평가받게 된다.

LSKB는 “임상 3상의 결과가 Apatinib이 전반적인 생존 결과가 긍정적인 것으로 밝혀지며, 제 3 및 제 4 위암 치료를 위한 중요한 역할을 할 수 있다”며 “이를 근거로 Apatinib이 승인에 한 발 더 다가설 수 있을 것이다” 라고 밝혔다.

About the Apatinib Phase 2 Trial

임상 2상은, LSKB의 1/2a 임상에서 관찰 된 전이상 대장암 (mCRC)에서의 Apatinib의 효능을 실험한다.

임상 2상은, 2:1 (Apatinib : 위약) 비율로 약 117명의 표준 치료법에 실패한 전이상 대장암 (mCRC) 환자를 대상으로 하는 다국적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이다.

 About Apatinib

Apatinib은 위암에서 최초로 효능을 보이는 소분자 혈관신생 억제제다.

Apatinib은 암의 성장과 증식에 중요한 역할을 하는 VEGFR-2의 혈관 신생을 선택적으로 억제하는 역할을 하며, 이미 2014년 중국의 헹루이(Jiangsu Hengrui Medicine Co., Ltd)사에 의해 표준 화학요법(1차, 2차)치료에 실패한 환자를 대상으로 하는 위암치료제로서 안전성과 효과를 입증 받아 시장에 출시된 이후 2015년 약 550억 원, 2016년 약 1400억원의 실적을 기록 중이다.

Apatinib은 전 세계적으로 1,000명이 넘는 환자들에게 임상 시험을 통해 위암, 대장암, 비소 세포 폐암, 식도암, 갑상선암, 중피종 및 신경 내분비 계통을 포함한 다양한 암종에서 효능을 입증했다.

현재 위암에 대해 EU의 유럽 집행위원회와 한국의 MFDS에서 희귀병 치료의 효과를 입증하는 절차인 Orphan Drug Designation (ODD)를 지정받았으며, 미국에서도 ODD 지정을 위한 신청서를 제출하였다.