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작성자 : admin작성일 : 2019-08-09 09:47

IR News Letter "Pre NDA 미팅 진행 관련" (2019.08.08)

Pre NDA 미팅에 대한 진행 사항을 알려드립니다. 이미 알고계시듯, 탑라인 결과에서 유효성 평가 지표중 PFS는 대단히 의미있는 수치를 보였으나, OS가 임상 목표(p-value)에 부합하지 않아, SAB(Science Advisory Board)에서 1차적인 의견은 시판허가가 쉽지 않을 수도 있다는 의견이 있었으나, 8월초 전체 데이터 확정 및 분석 후에는 임상적 유의미성을 충분히 확보한 것으로 판단하여 신약허가를 목표로 Pre-NDA 미팅을 신청하는 것으로 결정이 내려졌습니다. 전체 데이터에는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS) 이외 객관적반응률(ORR), 질병통제율(DCR), 완전반응(CR), 부분반응(PR), 부작용 등 모든 데이터를 반영하여 분석했습니다.

미국FDA와 PreNDA및 NDA 신청과정에는 아래와 같이 여러 파트너들과 협업하고 있습니다.

Convington – 코빙턴은 미국 FDA업무에 경험이 많은 변호사들과 FDA출신 전문가들이 포진한 미국 대형로펌으로, 이번 Pre-NDA와 NDA절차를 같이 진행합니다.
PLC (Pacific Link Consulting) – PLC사는 1/2상부터 같이 일해온 파트너로서, FDA에서의 일한 경험을 바탕으로 항암제 개발 경험이 많은 파트너입니다.
통계전문가 – ANGEL study 처음부터 참여한 통계전문가이자 미국FDA와 일한 경험이 많은 통계전문가입니다.
미국의 현지 전문가들과의 협업으로 좋은 결과를 만들어 내도록 하겠습니다.

그리고 본 IR Letter는 정기적으로 회사의 뉴스를, 상세한 설명과 함께 홈페이지를 통해 제공할 계획이며, 영어로 번역되어 해외 기관투자자들에게 발송됩니다.